2025年3月19日，复宏汉霖立异型抗HER2单抗HLX22赢得好意思国食物药品监督处治局（FDA）授予孤儿药履历认定（ODD），用于休养胃癌患者。

HLX22为复宏汉霖自AbClon许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的立异型单克隆抗体。它可结合在HER2的亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠单抗随机同期与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断为止。临床前盘问标明，HLX22与曲妥珠单抗邻接休养可扼制表皮孕育因子（EGF）和HRG1诱骗的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性，且HLX22的I期临床覆按阐明居品安全且可耐受。

代号：HLX22

靶点：HER2

厂家：复宏汉霖

好意思国初次获批时辰：尚未获批

中国初次获批时辰：尚未获批

临床数据

一项HLX22邻接曲妥珠单抗生物近似药HLX02休养HER2阳性胃癌的II期临床盘问（HLX22-GC-201）为止浮现，HLX22邻接休养决议可进步HER2阳性胃/胃食管交壤处（GEJ）癌患者一线休养的活命期和抗肿瘤反馈，且安全性可控。

该盘问的主要至极是经寂寞发射学审查委员会（IRRC）把柄RECIST 1.1圭臬评估的客不雅缓解率（ORR）和无发达活命期（PFS）；次要至极包括盘问者评估的PFS和ORR、总活命期（OS）、缓解执续时辰（DOR）、生活质料（QOL）、安全性、药代能源学和免疫原性。

在2025年胃肠谈癌症商酌会上公布的HLX22-GC-201 II期盘问数据浮现，在罗致HLX22邻接曲妥珠单抗生物近似药HLX02、卡培他滨和奥沙利铂休养的胃/胃食管交壤处（GEJ）癌患者中（n=31），经寂寞发射学审查委员会（IRRC）评估的中位无发达活命期（PFS）尚未达到（NR），抚慰剂组为8.3个月。HLX22休养组 VS 抚慰剂组的12个月PFS率为73.8% VS 34.2%，24个月PFS率为61.5% VS 11.4%。

HLX22休养组 VS 抚慰剂组的客不雅缓解率（ORR）为87.1% VS 80.6%；中位缓解执续时辰（DOR）为NR VS 9.7个月，12个月DOR率为78.5% VS 26.3%。

在安全性方面，在HLX22休养组和抚慰剂组中，任何级别的休养不良反馈（TEAE）发生率别离为96.8%和100%。两组均论述了3级或以上TEAE （54.8% VS 48.4%）和导致休养中断的TEAE（9.7% VS 22.6%）。在盘问组中，莫得患者发生导致死亡的TEAE；对照组4例患者死于TEAE。两组患者最常见的TEAE包括血小板计数着落（80.6% VS 74.2%）、中性粒细胞计数着落（80.6% VS 54.8%）、贫血（58.1% VS 61.3%）和白细胞计数着落（58.1% VS 58.1%）。

小结

HLX22这次赢得孤儿药履历认定，是基于其在胃癌休养限制展现出的庞大后劲。这是HLX22众人多地接踵开动国外多中心III期临床覆按后，取得的又一进攻里程碑，象征着其在众人界限内的缔造进度迈出要道一步。

【进攻教唆】总计著作信息仅供参考，具体休养谨遵医嘱！